با توجه به افزایش روزافزون تعداد آزمایشگاه‌های تحقیقاتی و بالینی فعال در کشور، توسعه واحدهای تولیدکننده زخم‌پوش و سایر فراورده‌های بیولوژیک و همچنین نیاز به واردات برخی داربست‌های مهم از کشورهای مختلف با شاخص و استانداردهای مطلوب، ضرورت راه‌اندازی یک واحد تولیدی (هرچند در مقیاس کوچک) منطبق با استانداردهای بین‌المللی و تضمین کیفیت فراورده‌های تولید‌شده در کشور بیش‌از‌پیش احساس می‌گردد. ارائه خدمات آزمایشگاهی مطلوب در راستای تولید یک فرآورده ایمن مستلزم رعایت الزامات خوب آزمایشگاهی (GLP)، استانداردهای خوب تولید (GMP) و استقرار سیستم مدیریت کیفیت در تولید فراورده‌ها است. این راهنما با هدف ارتقای عملکردهای آزمایشگاهی مرتبط با تولید فرآورده‌ها بویژه در حوزه تولید زخم‌پوش و سایر فرآورده‌های بیولوژیک تهیه و گردآوری شده است.

 فصل اول: مفاهیم اولیه   |   13

1- مقدمه/ 13

2- هدف / 14

3- تعاریف /14

فصل دوم: سطوح ایمنی زیستی در آزمایشگاه‌ها و گروه‌های خطر   |   19

1- گروه‌های خطر / 19

1-1- گروه خطر ۱ /19

2-1- گروه خطر ۲ /19

3-1- گروه خطر ۳ /19

4-1- گروه خطر ۴ /20

2- سطوح ایمنی زیستی در آزمایشگاه‌ها/20

1-2- ایمنی زیستی سطح ۱ (آزمایشگاه پایه) /20

2-2- ایمنی زیستی سطح ۲ (آزمایشگاه پایه پیشرفته)/22

3-2- ایمنی زیستی سطح ۳ (آزمایشگاه محدود‌شده)/23

4-2- ایمنی زیستی سطح ۴ (آزمایشگاه با محدودیت حداکثر)/25

فصل سوم: مقررات ایمنی کار در آزمایشگاه   |   31

1- اصول کلی/31

2- نکات ایمنی مرتبط با تولید فراورده‌های بیولوژیک / زخم‌پوش/32

3- دستورالعمل کار آزمایشگاه‌های مرتبط با تولید فراورده بیولوژیک یا زخم‌پوش با ایمنی زیستی سطح ۲    / 34

4- شستشو و آلودگی‌زدایی دست‌ها / 35

1-4- دستورالعمل شستشوی دست‌ها /35

5- شستشو و ضدعفونی سطوح کاری در آزمایشگاه‌های مرتبط با تولید فرآورده بیولوژیک یا زخم‌پوش/36

1-5- ضدعفونی سطوح کاری آلوده به خون یا سایر مایعات بالقوه عفونی/ 37

2-5- نحوه تمیز‌کردن و ضدعفونی سطوح آلوده به خون / 38

6- دستورالعمل شستشو و ضدعفونی کف آزمایشگاه‌‌های مرتبط با تولید فرآورده بیولوژیک یا زخم‌پوش/38

7- شستشو و آلودگی‌زدایی وسایل آزمایشگاهی در آزمایشگاه‌های مرتبط با تولید فرآورده‌های بیولوژیک و زخم‌پوش     /39

1-7- دستورالعمل شستشوی وسایل شیشه‌ای آلوده / 40

2-7- دستورالعمل شستشوی وسایل شیشه‌ای نو (تازه خریداری‌شده) /40

3-7- دستورالعمل شستشوی پیپت‌ها/40

4-7- شستشوی وسایل آزمایشگاهی آلوده به عوامل عفونی که مجدداً وارد چرخه کاری می‌شوند‌/41

8- اقدامات ضروری در آزمایشگاه‌های مرتبط با تولید فرآورده بیولوژیک یا زخم‌پوش در پایان هفته/  42

فصل چهارم: حفاظت شخصی   |   43

1- حفاظت شخصی در آزمایشگاه‌های فعال در حوزه تولید فراورده بیولوژیک و زخم‌پوش/43

1-1- روپوش‌ها و پیشبندهای آزمایشگاهی/43

2-1- عینک‌های ایمنی و ماسک‌های صورت /43

3-1- ماسک‌های تنفسی/44

4-1- دست‌کش /44

2- نکات ایمنی حفاظت شخصی/45

فصل پنجم: دستورالعمل‌ها و مقررات ایمنی کار با تجهیزات آزمایشگاهی   |   47
در آزمایشگاه‌های مرتبط با تولید فرآورده‌های بیولوژیک و زخم‌پوش

1- کابینت بیولوژیک، کابینت ایمنی یا هود بیولوژیکی/47

1-1- انواع کابینت‌های بیولوژیک/ 47

2-1- معیارهای انتخاب کابینت‌های بیولوژیک/48

3-1- استانداردهای فنی در استفاده از کابینت‌های بیولوژیک/ 48

4-1- دستورالعمل استفاده از هودهای بیولوژیک/51

5-1- ضدعفونی و آلودگی‌زدایی کابینت‌های بیولوژیک/52

6-1- نکات ایمنی در استفاده از کابینت‌های بیولوژیک/54

2- میکروسکوپ نوری/55

1-2- شرایط نصب و نگهداری میکروسکوپ نوری در آزمایشگاه/55

2-2- شرایط نگهداری میکروسکوپ به‌مدت طولانی/56

3-2- شرایط جابجایی و حمل و نقل میکروسکوپ نوری/56

4-2- دستورالعمل نصب و نگهداری میکروسکوپ نوری در آزمایشگاه /57

5-2- تمیز‌کردن میکروسکوپ نوری/58

6-2- آلودگی میکروسکوپ‌های نوری/64

7-2- مراقبت‌های دوره‌ای میکروسکوپ‌های نوری/ 66

8-2- نکات ایمنی در استفاده از میکروسکوپ‌های نوری/67

3- اتوکلاو/ 68

1-3-‌ محل نصب اتوکلاو/68

2-3- ‌ظرفیت اتوكلاو/ 69

3-3- تعمیر و نگهداری اتوكلاو/69

4-3- آموزش اپراتور در هنگام استفاده از اتوکلاو/ 70

5-3- دستورالعمل استفاده از اتوکلاو/71

6-3- نکات ایمنی در استفاده از اتوکلاو/73

7-3- گزارش فرایندهای کاری اتوکلاو/74

4- یخچال و فریزر/74

1-4- نکات اصلی در استفاده از یخچال و فریزر/74

2-4- دستورالعمل استفاده و مراقبت از یخچال و فریزر/ 75

3-4- فریزرهای ازت مایع (تانک ازت مایع) /76

5- سانتریفیوژ/78

1-5- محل قرارگیری سانتریفیوژ/ 79

2-5- دستورالعمل نگهداری از سانتریفیوژ/79

3-5- جابجایی سانتریفیوژهای آزمایشگاهی /79

4-5- ترکیبات ممنوعه و غیرمجاز برای سانتریفیوژ‌کردن/80

5-5- دستورالعمل استفاده از سانتریفیوژ/ 80

6-5- توصیه‌های ضروری در هنگام استفاده از سانتریفیوژ / 81

7-5- نکات ایمنی در استفاده از سانتریفیوژ/ 81

6- انکوباتور/ 82

1-6- طبقه‌بندی انکوباتورها/82

2-6- محل و نحوه قرارگیری انکوباتورها/ 82

3-6- دستورالعمل مراقبت و استفاده از انکوباتورهای آزمایشگاهی/83

4-6- نکات ایمنی در استفاده از انکوباتور/84

7-PH  متر /85

1-7- طبقه‌بندی PH‌ ‌متر و انواع آن/86

2-7- محلول‌های استاندارد PH‌ / 86

3-7- روش ذخیره‌سازی محلول‌های استاندارد  PH   /87

4-7- دستورالعمل استفاده از PH‌ ‌متر /87

5-7- نکات ایمنی در استفاده ازPH ‌ متر/ 88

8- ترازوی دیجیتال / 89

1-8- شرایط محیطی و محل نگهداری ترازو/89

2-8- نکات مهم در تمیزکردن ترازوی دیجیتال/ 89

3-8- دستورالعمل ضدعفونی ترازوی دیجیتال/90

4-8- نکات ایمنی در استفاده از ترازوی دیجیتال / 90

5-8- نکات ایمنی در استفاده از ترازوی دیجیتال/ 90

فصل ششم: عملیات خوب آزمایشگاهی (GLP)   |   93

1- عملیات خوب آزمایشگاهی (GLP) /93

2- دلایل اهمیت  GLP /93

3- قوانین کلی GLP در آزمایشگاه‌های مرتبط با تولید زخم‌پوش و فرآورده بیولوژیک / 94

4- اصول ده‌گانه GLP در آزمایشگاه‌های مرتبط با تولید زخم‌پوش و فرآورده‌های بیولوژیک/ 95

1-4- پرسنل/95

2-4- محل و ساختمان / 100

3-4- امکانات و تجهیزات/104

4-4- تولید/108

5-4- مستندسازی / 118

6-4- کنترل کیفیت و تضمین کیفیت/ 123

7-4- فعالیت‌های برون‌سپاری‌شده/ 130

8-4- شکایات و فراخوانی فرآورده‌ها /132

9-4- خودبازرسی یا بازرسی داخلی/135

10-4-‌ صلاحیت و اعتبارسنجی /136

فهرست برخی از مواد شیمیایی مورد استفاده در آزمایشگاه و هشدارهای لازم /138

منابع / 162