با توجه به افزایش روزافزون تعداد آزمایشگاه‌های تحقیقاتی و بالینی فعال در کشور، توسعه واحدهای تولیدکننده زخم‌پوش و سایر فراورده‌های بیولوژیک و همچنین نیاز به واردات برخی داربست‌های مهم از کشورهای مختلف با شاخص و استانداردهای مطلوب، ضرورت راه‌اندازی یک واحد تولیدی (هرچند در مقیاس کوچک) منطبق با استانداردهای بین‌المللی و تضمین کیفیت فراورده‌های تولید‌شده در کشور بیش‌از‌پیش احساس می‌گردد. ارائه خدمات آزمایشگاهی مطلوب در راستای تولید یک فرآورده ایمن مستلزم رعایت الزامات خوب آزمایشگاهی (GLP)، استانداردهای خوب تولید (GMP) و استقرار سیستم مدیریت کیفیت در تولید فراورده‌ها است. این راهنما با هدف ارتقای عملکردهای آزمایشگاهی مرتبط با تولید فرآورده‌ها بویژه در حوزه تولید زخم‌پوش و سایر فرآورده‌های بیولوژیک تهیه و گردآوری شده است.

 فصل اول: مفاهیم اولیه   |   ۱۳

۱- مقدمه/ ۱۳

۲- هدف / ۱۴

۳- تعاریف /۱۴

فصل دوم: سطوح ایمنی زیستی در آزمایشگاه‌ها و گروه‌های خطر   |   ۱۹

۱- گروه‌های خطر / ۱۹

۱-۱- گروه خطر ۱ /۱۹

۲-۱- گروه خطر ۲ /۱۹

۳-۱- گروه خطر ۳ /۱۹

۴-۱- گروه خطر ۴ /۲۰

۲- سطوح ایمنی زیستی در آزمایشگاه‌ها/۲۰

۱-۲- ایمنی زیستی سطح ۱ (آزمایشگاه پایه) /۲۰

۲-۲- ایمنی زیستی سطح ۲ (آزمایشگاه پایه پیشرفته)/۲۲

۳-۲- ایمنی زیستی سطح ۳ (آزمایشگاه محدود‌شده)/۲۳

۴-۲- ایمنی زیستی سطح ۴ (آزمایشگاه با محدودیت حداکثر)/۲۵

فصل سوم: مقررات ایمنی کار در آزمایشگاه   |   ۳۱

۱- اصول کلی/۳۱

۲- نکات ایمنی مرتبط با تولید فراورده‌های بیولوژیک / زخم‌پوش/۳۲

۳- دستورالعمل کار آزمایشگاه‌های مرتبط با تولید فراورده بیولوژیک یا زخم‌پوش با ایمنی زیستی سطح ۲    / ۳۴

۴- شستشو و آلودگی‌زدایی دست‌ها / ۳۵

۱-۴- دستورالعمل شستشوی دست‌ها /۳۵

۵- شستشو و ضدعفونی سطوح کاری در آزمایشگاه‌های مرتبط با تولید فرآورده بیولوژیک یا زخم‌پوش/۳۶

۱-۵- ضدعفونی سطوح کاری آلوده به خون یا سایر مایعات بالقوه عفونی/ ۳۷

۲-۵- نحوه تمیز‌کردن و ضدعفونی سطوح آلوده به خون / ۳۸

۶- دستورالعمل شستشو و ضدعفونی کف آزمایشگاه‌‌های مرتبط با تولید فرآورده بیولوژیک یا زخم‌پوش/۳۸

۷- شستشو و آلودگی‌زدایی وسایل آزمایشگاهی در آزمایشگاه‌های مرتبط با تولید فرآورده‌های بیولوژیک و زخم‌پوش     /۳۹

۱-۷- دستورالعمل شستشوی وسایل شیشه‌ای آلوده / ۴۰

۲-۷- دستورالعمل شستشوی وسایل شیشه‌ای نو (تازه خریداری‌شده) /۴۰

۳-۷- دستورالعمل شستشوی پیپت‌ها/۴۰

۴-۷- شستشوی وسایل آزمایشگاهی آلوده به عوامل عفونی که مجدداً وارد چرخه کاری می‌شوند‌/۴۱

۸- اقدامات ضروری در آزمایشگاه‌های مرتبط با تولید فرآورده بیولوژیک یا زخم‌پوش در پایان هفته/  ۴۲

فصل چهارم: حفاظت شخصی   |   ۴۳

۱- حفاظت شخصی در آزمایشگاه‌های فعال در حوزه تولید فراورده بیولوژیک و زخم‌پوش/۴۳

۱-۱- روپوش‌ها و پیشبندهای آزمایشگاهی/۴۳

۲-۱- عینک‌های ایمنی و ماسک‌های صورت /۴۳

۳-۱- ماسک‌های تنفسی/۴۴

۴-۱- دست‌کش /۴۴

۲- نکات ایمنی حفاظت شخصی/۴۵

فصل پنجم: دستورالعمل‌ها و مقررات ایمنی کار با تجهیزات آزمایشگاهی   |   ۴۷
در آزمایشگاه‌های مرتبط با تولید فرآورده‌های بیولوژیک و زخم‌پوش

۱- کابینت بیولوژیک، کابینت ایمنی یا هود بیولوژیکی/۴۷

۱-۱- انواع کابینت‌های بیولوژیک/ ۴۷

۲-۱- معیارهای انتخاب کابینت‌های بیولوژیک/۴۸

۳-۱- استانداردهای فنی در استفاده از کابینت‌های بیولوژیک/ ۴۸

۴-۱- دستورالعمل استفاده از هودهای بیولوژیک/۵۱

۵-۱- ضدعفونی و آلودگی‌زدایی کابینت‌های بیولوژیک/۵۲

۶-۱- نکات ایمنی در استفاده از کابینت‌های بیولوژیک/۵۴

۲- میکروسکوپ نوری/۵۵

۱-۲- شرایط نصب و نگهداری میکروسکوپ نوری در آزمایشگاه/۵۵

۲-۲- شرایط نگهداری میکروسکوپ به‌مدت طولانی/۵۶

۳-۲- شرایط جابجایی و حمل و نقل میکروسکوپ نوری/۵۶

۴-۲- دستورالعمل نصب و نگهداری میکروسکوپ نوری در آزمایشگاه /۵۷

۵-۲- تمیز‌کردن میکروسکوپ نوری/۵۸

۶-۲- آلودگی میکروسکوپ‌های نوری/۶۴

۷-۲- مراقبت‌های دوره‌ای میکروسکوپ‌های نوری/ ۶۶

۸-۲- نکات ایمنی در استفاده از میکروسکوپ‌های نوری/۶۷

۳- اتوکلاو/ ۶۸

۱-۳-‌ محل نصب اتوکلاو/۶۸

۲-۳- ‌ظرفیت اتوكلاو/ ۶۹

۳-۳- تعمیر و نگهداری اتوكلاو/۶۹

۴-۳- آموزش اپراتور در هنگام استفاده از اتوکلاو/ ۷۰

۵-۳- دستورالعمل استفاده از اتوکلاو/۷۱

۶-۳- نکات ایمنی در استفاده از اتوکلاو/۷۳

۷-۳- گزارش فرایندهای کاری اتوکلاو/۷۴

۴- یخچال و فریزر/۷۴

۱-۴- نکات اصلی در استفاده از یخچال و فریزر/۷۴

۲-۴- دستورالعمل استفاده و مراقبت از یخچال و فریزر/ ۷۵

۳-۴- فریزرهای ازت مایع (تانک ازت مایع) /۷۶

۵- سانتریفیوژ/۷۸

۱-۵- محل قرارگیری سانتریفیوژ/ ۷۹

۲-۵- دستورالعمل نگهداری از سانتریفیوژ/۷۹

۳-۵- جابجایی سانتریفیوژهای آزمایشگاهی /۷۹

۴-۵- ترکیبات ممنوعه و غیرمجاز برای سانتریفیوژ‌کردن/۸۰

۵-۵- دستورالعمل استفاده از سانتریفیوژ/ ۸۰

۶-۵- توصیه‌های ضروری در هنگام استفاده از سانتریفیوژ / ۸۱

۷-۵- نکات ایمنی در استفاده از سانتریفیوژ/ ۸۱

۶- انکوباتور/ ۸۲

۱-۶- طبقه‌بندی انکوباتورها/۸۲

۲-۶- محل و نحوه قرارگیری انکوباتورها/ ۸۲

۳-۶- دستورالعمل مراقبت و استفاده از انکوباتورهای آزمایشگاهی/۸۳

۴-۶- نکات ایمنی در استفاده از انکوباتور/۸۴

۷-PH  متر /۸۵

۱-۷- طبقه‌بندی PH‌ ‌متر و انواع آن/۸۶

۲-۷- محلول‌های استاندارد PH‌ / ۸۶

۳-۷- روش ذخیره‌سازی محلول‌های استاندارد  PH   /۸۷

۴-۷- دستورالعمل استفاده از PH‌ ‌متر /۸۷

۵-۷- نکات ایمنی در استفاده ازPH ‌ متر/ ۸۸

۸- ترازوی دیجیتال / ۸۹

۱-۸- شرایط محیطی و محل نگهداری ترازو/۸۹

۲-۸- نکات مهم در تمیزکردن ترازوی دیجیتال/ ۸۹

۳-۸- دستورالعمل ضدعفونی ترازوی دیجیتال/۹۰

۴-۸- نکات ایمنی در استفاده از ترازوی دیجیتال / ۹۰

۵-۸- نکات ایمنی در استفاده از ترازوی دیجیتال/ ۹۰

فصل ششم: عملیات خوب آزمایشگاهی (GLP)   |   ۹۳

۱- عملیات خوب آزمایشگاهی (GLP) /۹۳

۲- دلایل اهمیت  GLP /۹۳

۳- قوانین کلی GLP در آزمایشگاه‌های مرتبط با تولید زخم‌پوش و فرآورده بیولوژیک / ۹۴

۴- اصول ده‌گانه GLP در آزمایشگاه‌های مرتبط با تولید زخم‌پوش و فرآورده‌های بیولوژیک/ ۹۵

۱-۴- پرسنل/۹۵

۲-۴- محل و ساختمان / ۱۰۰

۳-۴- امکانات و تجهیزات/۱۰۴

۴-۴- تولید/۱۰۸

۵-۴- مستندسازی / ۱۱۸

۶-۴- کنترل کیفیت و تضمین کیفیت/ ۱۲۳

۷-۴- فعالیت‌های برون‌سپاری‌شده/ ۱۳۰

۸-۴- شکایات و فراخوانی فرآورده‌ها /۱۳۲

۹-۴- خودبازرسی یا بازرسی داخلی/۱۳۵

۱۰-۴-‌ صلاحیت و اعتبارسنجی /۱۳۶

فهرست برخی از مواد شیمیایی مورد استفاده در آزمایشگاه و هشدارهای لازم /۱۳۸

منابع / ۱۶۲