مواد موثره دارویی ، مواد اصلی تشکیل دهنده و عامل اثر بخش محصولات دارویی هستند. پیشرفت های گسترده کشورمان در زمینه ساخت و تولید محصولات دارویی نهایی زمینه خودکفایی کشور در بسیاری از نیاز های حیاتی دارویی را فراهم کرده است. اما این خودکفای زمانی عمیق و پا برجا است که ظرفیت صنعت دارویی کشور را به تولید مواد موثره نیز توسعه دهیم. نیاز کشور به تولید انواع مواد موثره دارویی یکی از زمینه های اصلی توسعه صنعت دارویی کشور و گسترش کسب و کار های دارویی در سال های پیش رو خواهد بود. در عین حال تبدیل شدن کشور به یک تولید کننده اصلی مواد موثره دارویی مستلزم توسعه زیرساخت های صنعتی و تعمیق دانش نظارتی است. همزمان با توجه فزاینده صنعت دارویی، کتاب حاضر که یکی از مراجع معتبر در زمینه توسعه، ساخت و قوانین نظارتی مواد موثره دارویی است که به زبان فارسی به جامعه داروسازی ایران تقدیم می شود.

کتاب «مواد موثره دارویی» با ترجمه خانم دکتر معصومه صفایی شکیب و ویراستاری علمی خانم دکتر سولماز غفاری و آقای دکتر رضا غفارزادگان، در ۴۲۴ صفحه در قطع وزیری و با قیمت ۱۷۰ هزار تومان

فهرست مطالب

عنوان      صفحه

فصل اول:مقدمه

۱. ادغام ویکپارچگی.. ۲۲

۲. کیفیت/۲۲

۳. قدرتدارویی (برمبناینتیجه‌یتست‌هاینمونه‌ای). ۲۵

۴. کنترلکامپیوتریواتوماسیون.. ۲۶

۵. خلاصه. ۲۷

فصلدوم:توسعهفرآیند

۱. مقدمه. ۲۹

۲. اهدافانتخابشدهدرفرآیندتوسعه‌یدارویی.. ۳۲

الف) فرآیندشیمیاییتولیدیکدارو. ۳۲

ب) چشم‌اندازآینده. ۳۹

ج) توضیحاتجزییوتخصصی‌ترازمراحلتوسعه‌یفرآیندبالکدارویی... ۴۷

۱) مرحلهاول: آماده‌سازی... ۴۷

۲) مرحله‌یدوم: پیشرفتوتوسعه. ۵۳

۳) مرحله‌یتثبیت... ۵۸

۴) مرحله‌یانتقالفناوری... ۶۱

۳. ازمقیاسآزمایشگاهیتامقیاسصنعتیوفراسویآن.. ۶۲

الف) مفهومفرآیندوتوسعه‌یمقیاسآزمایشگاهی... ۶۲

ب) فرآیندبالابردنمقیاسیاScale up.. ۶۷

۱) بالابردنمقیاسیاScale upچیست؟. ۶۷

۲) ابزار‌هایموردنیازبرایScale up.. ۷۱

پ) اهداف واحد نیمه صنعتی در تولید بالک دارویی... ۷۳

ت) فناوری‌هایجدیدبرایفرآوری... ۹۸

ج) واحد نیمه صنعتی ۱۰۰

۴. ویژگی‌هایفیزیکوشیمیاییبالکدارویی.. ۱۰۰

۵. گسترهدانش... ۱۰۶

۶. مسئولیتفرآوریوپردازشدرتوسعه‌یفرآیندبالکدارویی.. ۱۱۵

الف) ایمنیفرآیندهایترموشیمیایی... ۱۱۷

۱) ارزیابیخطروروش‌هایایمنیفرآیندشیمیایی... ۱۲۳

۲) طراحیفرآیندازمخاطراتارزیابیشدهودست‌یابیبهریسکقابل‌قبول. ۱۲۵

۳) ایمنیفرآیندترموشیمیاییدرانتقالفناوری... ۱۲۷

ب) بهداشتصنعتی... ۱۲۸

ج) ایمنیمحیطی... ۱۳۰

۷. برون‌سپاریدرفرآیندتوسعه‌یبالکدارویی.. ۱۳۱

۸. نتیجه. ۱۳۲

فصلسوم:بالکدارویی: طراحیفرآیند،انتقالفناوریواولینساخت

۱. مقدمه. ۱۳۵

۲. وظایفدرطراحیفرآیندبالکدارویی.. ۱۳۷

الف)تعریفوتعیینحدودطراحیفرآیند.. ۱۳۷

ب) طراحیفرآیندبه‌عنوانمرحلهاولانتقالفناوری... ۱۴۶

ج) بسطگسترهدانش وطراحیفرآیند.. ۱۴۸

۳. انتقالفناوریفرآیندبالکداروییواولینساخت... ۱۴۹

الف) تعریفانتقالفناوریوحدودمربوطبهآن.. ۱۴۹

ب) مکانیزم‌هایانتقالفناوری... ۱۵۳

پ) انتقالفناوریبه‌صورتبرون‌سپاریومباحثمربوطبهارائهمجوز. ۱۵۹

ت) ابعادنظارتیانتقالفناوری... ۱۶۳

ج) انتقالبهفازساختکامل.. ۱۶۴

۴. جمع‌بندی–تکنولوژیفرآوریبالکدارویی.. ۱۶۵

فصلچهارم:طراحیوساختخطوطتولید

۱. مقدمه. ۱۶۹

۲. نیازمندی‌هایحوزهکسب‌وکار. ۱۷۱

الف) تمرکزتولیدکنندهAPI بررویمراحل.. ۱۷۳

ب) تمرکزتولیدکنندهبرانعطاف‌پذیریدرطراحی. ۱۷۴

پ) مکانخطتولیدجدید.. ۱۷۴

۳. توسعه‌یمحدوده‌یعملیاتاولیه. ۱۷۵

الف) عملیاتتولیدمتوالیCampaignدربرابراختصاصیDedicated.. ۱۷۷

ب) تجهیزاتووسایلجدیددرمقابلبازسازیتجهیزاتقدیمی... ۱۷۸

پ) تجهیزاتوامکاناتموردقبول.. ۱۸۰

ت) نگرانی‌هادرموردایمنیمحیط‌زیست... ۱۸۱

۴. تأسیساتآب،برقوسیستمساختمان.. ۱۸۲

الف) سیستم‌هایآبفرآیند.. ۱۸۲

ب) گاز. ۱۸۳

پ) گرمایشوتهویهمطبوع.. ۱۸۳

۵. محدوده‌یعملیاتاولیهونتایجحاصلازآن.. ۱۸۳

الف)استراتژیقرارداد. ۱۸۴

ب) توسعه‌یاستراتژیطراحیبههمراهطراحی‌هایدقیق... ۱۸۵

پ) تعیینوتبیینانتظارات... ۱۸۷

۶. توسعهطراحی.. ۱۸۸

الف) تجهیزات... ۱۸۹

ب)خطوطتولید.. ۱۹۰

پ) جداسازیمحصول.. ۱۹۲

۷. تأسیسات (آبوبرق). ۱۹۵

الف) سیستمآب... ۱۹۵

۱) نحوه‌یعملکرد. ۱۹۶

۲) جنبه‌یبهداشتی... ۱۹۷

۳) گردشوذخیره‌سازی... ۱۹۷

۸. ایمنی.. ۱۹۸

۹. الزاماتعملیاتخوبوبه‌روزساخت... ۱۹۹

۱۰. برنامهاحرازکیفیت... ۱۹۹

۱۱. توسعه‌یتوانمندی‌ها ۲۰۱

۱۲. آناليزمخاطراتوراهبريعمليات(HAZOP). ۲۰۲

۱۳. استراتژیاجرایپروژهوبرنامه‌ریزی‌هایمرتبطباآن.. ۲۰۴

۱۴. استراتژیتدارکاتوخرید. ۲۰۶

۱۵. مدیریتساخت‌وساز. ۲۱۱

۱۶. تأییدیهشروعکار. ۲۱۳

۱۷. گردشمالیپروژه،احرازکیفیتنصبوراه‌اندازی.. ۲۱۳

۱۸. نتایجحاصلازاینفصل.. ۲۱۶

منابعاینفصل.. ۲۱۷

فصلپنجم:مقرراتومسائلنظارتی

۱. مقدمه. ۲۱۹

۲. الزاماتجهتتأییدمقرراتمربوطبهمستنداتCMC.. ۲۲۱

الف) مواردتحقیقاتی... ۲۲۱

ب) برنامه‌هاییبرایبازاریابیوفروش.... ۲۲۳

۳. الزاماتپسازتأییدتولید. ۲۲۵

۴. محتویاتتنظیممقرراتمربوطبهAPI. ۲۲۶

الف) محتوایبرنامه‌هایتحقیقاتی... ۲۲۶

ب)محتوایبرنامه‌هایفروشوبازاریابی... ۲۳۲

۱. اطلاعاتکلی... ۲۳۵

۲) اطلاعاتمربوطبهساخت... ۲۳۶

۳) شناسایی... ۲۴۰

۴) مشخصات... ۲۴۱

۵) اطلاعاتاستاندارد‌هایمرجع.. ۲۴۳

۶) اطلاعاتمربوطبهظرف - درپوشداروها ۲۴۳

۷) پایداری... ۲۴۴

پ) سایرمدارکومستنداتموجوددربرنامه‌هایتجاري... ۲۴۵

۴. نمونه‌هایثبت‌شده. ۲۴۶

۵. بررسیوتأییدفرآیند‌ها ۲۴۶

۶. بازرسيهایپیشازتأیید. ۲۵۰

۷. ارزيابيتغييراتپسازتائید. ۲۵۱

۸. چشم‌اندازآینده. ۲۵۵

۹. منابع.. ۲۵۶

فصلششم:اعتبار‌سنجی

۱. تاریخچه. ۲۵۷

۲. تعریفاعتبار‌سنجی.. ۲۶۰

۳. مقررات.. ۲۶۰

۴. کاربرداعتبار‌سنجی.. ۲۶۰

۵. مدلچرخهحیات.. ۲۶۱

۶. اعتبار‌سنجیمحصولاتجدید. ۲۶۲

۷. اعتبار‌سنجیمحصولاتموجود. ۲۶۳

۸. اجراوپیاده‌سازی.. ۲۶۴

اعتبار‌سنجیبالکدارویشیمیایی.. ۲۶۶

۹. کنترلهایحینفرآیند. ۲۷۸

۱۰. اعتبار‌سنجی عملیات شست‌وشو. ۲۸۱

۱۱. سیستم‌های کامپیوتری شده. ۲۸۳

۱۲. دستورالعمل‌هاوپرسنل.. ۲۸۳

۱۳. اعتبار‌سنجی بالک دارویی استریل.. ۲۸۴

الف) استریلیزاسیونمحصولاتواطمیناندرسترون‌سازی... ۲۸۴

ب) سیستم‌هایبسته. ۲۸۴

۱۴. خلاصه. ۲۸۹

فصلهفتم:کنترلوتضمینکیفیت

۱. مقدمه. ۲۹۱

الف) محصولات... ۲۹۱

ب) فرآیندتولید.. ۲۹۲

پ) خطوطتولید.. ۲۹۳

ت) نیرویانسانی... ۲۹۳

ج) گروهمدیریتکیفیت... ۲۹۳

چ) مقاماتقانون‌گذار. ۲۹۴

ح) قوانینومقررات... ۲۹۵

۲. تعریفوتضمینکیفیتموادمؤثرهوفعالدارویی.. ۲۹۶

الف) تعریفکیفیتمادهمؤثرهدارویی... ۲۹۶

ب) تستAPIبراساسویژگی‌هایتعریفشدهآن.. ۲۹۷

پ) طراحیکیفیتدرفرآیند.. ۲۹۷

ت) اعتبار‌سنجیفرآیند.. ۲۹۹

ج) صحتوواقعیتمراحل.. ۳۰۰

۳. مقرراتکیفی.. ۳۰۱

الف) مقدمه: پیدایشمقرراتویژهبرایAPIها ۳۰۱

۱) قسمتاولICH Q۷A: «مقدمه». ۳۰۴

الف) رعایتالزامات... ۳۰۶

۲) قسمتدومICH Q۷A: «مدیریتکیفیت». ۳۰۶

الف) رعایتالزامات... ۳۰۷

۳) قسمتسومICH Q۷A: «پرسنل». ۳۰۸

الف) رعایتالزامات... ۳۰۹

۴) قسمتچهارمICH Q۷A: «ساختمانهاوخطتولید». ۳۰۹

الف) رعایتالزامات... ۳۱۱

۵) قسمتپنجمICH Q۷A:  «تجهیزاتفرآیند». ۳۱۱

الف) رعایتالزامات... ۳۱۳

۶) قسمتششم ICH Q۷A: «مستندات». ۳۱۳

الف) رعایتالزامات... ۳۱۶

۷) قسمتهفتمICH Q۷A: «مدیریتمواد». ۳۱۷

الف) رعایتالزامات... ۳۱۹

۸) قسمتهشتمICH Q۷A: «تولیدوکنترلهایحینتولید.. ۳۲۰

الف) رعایتالزامات... ۳۲۲

قسمتنهمICH Q۷A: «بسته‌بندیوبرچسب‌گذاریAPI وموادحدواسط». ۳۲۳

الف) رعایتالزامات... ۳۲۳

قسمتدهم ICH Q۷A: «انبارداریوتوزیع». ۳۲۴

الف: رعایتالزامات... ۳۲۴

قسمتیازدهمICH Q۷A: «کنترلآزمایشگاهی». ۳۲۴

قسمتدوازدهمICH Q۷A: «اعتبارسنجی». ۳۲۵

الف) رعایتالزامات... ۳۲۹

قسمتسیزدهمICH Q۷A: «کنترلتغییرات». ۳۲۹

الف) رعایتالزامات... ۳۳۰

قسمتچهاردهمICH Q۷A: «ردواستفادهمجددازمواد». ۳۳۱

الف) رعایتالزامات... ۳۳۳

قسمتپانزدهمICH Q۷A: «شکایاتوفراخوانجمع‌آوریمحصول». ۳۳۳

الف) رعایتالزامات... ۳۳۴

قسمتشانزدهمICH Q۷A: «سازندگانقراردادی (ازجملهآزمایشگاه)». ۳۳۴

الف) رعایتالزامات... ۳۳۴

۴. کنترلکیفیتوتضمینکیفیت... ۳۳۵

الف) کنترل‌هایآزمایشگاهیcGMPومقرراتFDA... ۳۳۵

ب) مسئولیت‌هایواحدکیفیت... ۳۳۷

۱) رابطهگزارش‌دهیومسئولیت‌هایعمومی... ۳۳۷

۲) واحدکنترلکیفیت... ۳۳۸

۳) بخشتضمینکیفیت... ۳۳۸

۴) خدماتفنیوآنالیزی... ۳۳۹

۵) مدیریتکیفیت... ۳۳۹

فصلهشتم:کارخانه

۱. کارخانه (واحدصنعتی). ۳۴۳

۲. تولیدپیوستهوناپیوسته (بچ). ۳۴۴

۳. امکاناتاختصاصیدربرابرامکاناتمشترکبرایساخت... ۳۴۶

۴. شیفتکاری.. ۳۴۶

۵. عملیاتاستریلسازی.. ۳۴۸

الف) استریلیزاسیونترمینال.. ۳۴۹

ب) پردازشآسپتیک.... ۳۵۰

۶. اتاقتمیز. ۳۵۱

۷. کنترلهزینه‌ها ۳۵۳

۸. هزینه‌هایسربار. ۳۵۶

۹. ایمنی.. ۳۵۷

الف) حفاظتازخطوطتولید.. ۳۵۸

ب) حفاظتازکارکنان.. ۳۵۹

۱۰. مسائلزیست‌محیطی.. ۳۵۹

فصلنهم:مدیریتمواد

۱. مقدمه. ۳۶۱

۲. برنامه‌ریزیتولید. ۳۶۳

۳. مدیریتموجودی(انبار). ۳۶۴

۴. مدیریتخریدوتأمین.. ۳۶۵

۵. توزیعوحمل‌ونقل.. ۳۷۰

۶. فناوریاطلاعاتIT.. ۳۷۱

۷. مدیریتکیفیت... ۳۷۱

منابعاینفصل.. ۳۷۳

فصلدهم:نگهداریوحفاظتازکارخانه

۱. مقدمه. ۳۷۷

۲. برنامه‌هایاستراتژیک... ۳۷۸

۳. کارتامتیازمتوازن.. ۳۷۹

۴. اساسحفاظتونگهداری.. ۳۸۱

۵. نظارتبرشرایط.. ۳۸۳

۶. اپراتورقابل‌اعتماد. ۳۸۴

۷. مهندسیمطمئن.. ۳۸۴

۸. مدیریتریسک... ۳۸۸

۹. خلاصهاینفصل.. ۳۸۹

واژه‌نامه. ۳۹۱